T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Kocaeli İl Sağlık Müdürlüğü Sağlık Bilimleri Üniversitesi Derince Eğitim Araştırma Hastanesi

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Kocaeli İl Sağlık Müdürlüğü Sağlık Bilimleri Üniversitesi Derince Eğitim Araştırma Hastanesi

Facebook Twitter Google Plus Linkedin

Başvuru Dosyaları Hakkında Bilgilendirme

Güncelleme Tarihi: 15/03/2019

Başvuru dosyasının aşağıdaki şekilde hazırlanması gerekir:

1. Başvuru formları içeriğine uygun olarak


2. Karton veya plastik klasör içinde


3. Tüm belgeler delgeç ile delinerek düzenli bir şekilde plastik dosya içerisine konulmalıdır,

Tüm imzaların eksiksiz olması gerekmektedir.

En geç, Etik Kurul toplantısından bir önceki Cuma günü 16:30’ a kadar Alikahya Ek Binası 2. Kat Etik Kurul Sekretaryası’na teslim edilmesi gerekmektedir. Gelmeden önce Etik Kurul sekreterliği Tel:0262 319 50 79 - Dahili: 1432 aranıp bilgi verilmelidir.

Yukarıdaki koşulları taşıyan Başvuru dosyaları Etik Kurul Sekreterliği tarafından Dizine göre incelenecek, biçimsel olarak uygun olmayan başvurular kabul edilmeyecektir.

BAŞVURU KOŞULLARI

Başvuruların “Klinik Araştırmalarda Etik Kurula Başvuru Şekline İlişkin Kılavuz”a göre yapılması gerekmektedir. Gerekli olan kapak, dilekçe, üst yazı, başvuru formu ve ekleri diğer belgeler sıralı olarak başvuru dosyasında düzenlenmelidir.

Sponsor tarafından desteklenen klinik ilaç çalışmaları, klinik çalışmalar, tıbbi cihaz çalışmaları, ilaçla yapılan gözlemsel çalışmalardan başvuru ücreti alınır.

Akademik amaçlı ve/veya uzmanlık tezi olarak yapılacak araştırmalar için etik kurul başvuru ücreti alınmaz. Destekleyicisi olmayan kurum içi yapılacak tüm başvurularda başvuru ücreti alınmaz. Başvuru ücretleri ile ilgili detaylı bilgi Etik Kurul Sekreterliğinden alınabilir.

Kurum dışında yapılacak İlaç Dışı Girişimsel Olmayan araştırmalar, tezler ve destekleyicisinin devlet fonları (TÜBİTAK, DPT, Üniversite Fonu vb.) olduğu durumlar dışındaki her türlü araştırma için başvuru ücreti alınır.

Başvuru Ücretleri
Hastanemiz Klinik Araştırmalar Etik Kurulu'na yapılacak başvurular için gerekli ücretin hastanemizin Döner Sermaye Saymanlığı'nın IBAN  Tr Halk Bankası İzmit Şubesi 
TR 35 0001 2009 4430 0005 0001 34 no.lu hesabına alıcı Kocaeli Derince Eğitim ve Araştırma Hastanesi yazılarak ve açıklama kısmına ücret yatıranın Adı Soyadı ve Klinik Araştırmalar Etik Kurulu'na ait ne ücreti yatırdığının açıkça yazılarak ödenmesi gerekmektedir. Dekontun bir nüshası araştırma dosyasına eklenmesi gerekmektedir. Ücretler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar ve Etik Kurul Dosya Başvuru Ücretleri düzenli olarak güncellenmekte olup www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar linkinden ulaşabilirsiniz. 
 

Uzmanlık tezi ve/veya akademik amaçlı yapılacak araştırmalar için araştırmacının bağlı bulunduğu bölüm/klinik sorumlusundan araştırmanın akademik amaçlı bir çalışma olduğunu dair imzalı yazı başvuru dosyasında bulunmalıdır.

Yapılacak olan bütün başvurularda daha önce başka bir etik kurula başvurulmadığına dair bir belgenin sorumlu araştırıcı tarafından imzalanarak eklenmesi gerekmektedir. Etik Kurul, araştırmalarda ortaya çıkması muhtemel kalıcı sağlık problemleri de dahil olmak üzere yaralanma veya ölüm hallerinde, araştırmacı veya destekleyicinin sorumluluğunu ve gönüllüler için yapılan sigorta sertifikası veya poliçesinin kapsamını değerlendirir. Sigorta Faz-4 ve gözlemsel ilaç araştırmaları hariç tüm ilaç araştırmalarında zorunludur. Girişimsel olmayan klinik çalışmalarda ise sigorta şartı aranmaz.

Klinik ilaç araştırmaları için başvuru dosyası

· Faz 1 KIRMIZI

· Faz 2 SARI

· Faz 3 MAVİ

· Faz 4 SİYAH

· Gözlemsel ilaç çalışmaları BEYAZ

Aşağıda özelikleri belirtilen çalışmalar için etik kurul onayı alındıktan sonra izin için Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü' ne başvurulması gerekmektedir.

- İlaç ve terkipleriyle yapılacak ilaç klinik araştırmaları,

- Gözlemsel ilaç çalışmaları,

- Gözlemsel Tıbbi cihaz çalışmaları,

- Tıbbi Cihazlarla Yapılacak Klinik Araştırmalar,

- İleri tedavi tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar,

- Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar,

- Kozmetik ham madde veya ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar,

- İnsanlarda denemesi söz konusu olabilecek diğer tüm madde ve ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar,

- Biyobenzer ürünler için kıyaslanabilirlik çalışmaları.


Aşağıda özelikleri belirilen çalışmalar için etik kurul onayı alındıktan sonra izin için Sağlık BakanlığıTedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğüne başvurulması gerekmektedir.


- Endüstriyel ileri tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar,

- Endüstriyel olmayan ileri tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar,

- İnsanlar üzerinde yapılacak olan kök hücre nakli araştırmalarını,

- Organ ve doku nakli araştırmalarını,

- Cerrahi Araştırmaları,

- Gen tedavisi araştırmaları.


BAŞVURULARIN;

“Klinik Araştırmalarda Etik Kurula Başvuru Şekline İlişkin Kılavuz”

“İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu”

“Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik”e uygun olarak yapılması gerekmektedir.

Araştırma başvurularının güncel başvuru formları kullanılarak yapılması gerekmektedir.

Başvuru Formu ekindeki belgeler ya da imza vb. eksiklikleri olan başvuru dosyaları kabul edilmemektedir.